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全国首个!重医牵头研发化学发光抗体检测试剂盒获批上市

发布时间:2020-03-04来源: 科研处 党委宣传部 阅读量:[]

今(4)日下午,重庆市政府新闻办举行重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会,重庆医科大金沙国际登录网址长黄爱龙在会上介绍了我校牵头成功研发新冠病毒抗体检测试剂盒的有关情况。

重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会现场

3月1日,金沙js娱乐场官方网站联合博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),通过国家药品监管局审批(证书号:国械注准20203400182,国械注准20203400183),获准上市,正式投入临床应用

这是我国自主研发、全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/ IgG抗体检测试剂盒。该试剂盒具有检测快速、高通量、低成本、检测方式安全等优势,可用于新冠肺炎诊断、流行病学筛查和临床转归预测。

国家卫健委3月3日印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,已将血清抗体检测纳入新冠肺炎的确诊依据。


黄爱龙介绍试剂盒研发情况


多方联合攻关,快速完成研发

新冠肺炎疫情发生后,金沙js娱乐场官方网站于1月15日前后,反复与企业商讨酝酿,启动了内部项目“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒”的论证、研发工作,并得到了重庆市科技局的立项支持,列入重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关研究项目予以资助。

该项目由传染病学专家,中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员,金沙js娱乐场官方网站感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙教授领衔,依托金沙js娱乐场官方网站感染性疾病分子生物学教育部实验室,并联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司成立应急科技攻关小组开展攻关研发。

经过金沙国际登录网址和企业数十名科技人员夜以继日奋力攻坚,迅速完成设计、研发、优化和产品定型。2月6日,金沙国际登录网址对外发布消息:新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒研发成功。

项目研发团队在实验室工作


临床样本验证,性能稳定可靠

产品定型后,团队在金沙js娱乐场官方网站附属第三医院、附属永川医院、附属大学城医院、重庆三峡中心医院、重庆市公共卫生医疗救治中心,以及綦江区人民医院、万州区人民医院、重庆市疾病预防控制中心、万州区疾病预防控制中心等单位支持下,完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩展验证,证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面稳定、可靠。

项目团队进行临床验证

项目合作方博奥赛斯生物科技有限公司负责人介绍,该试剂盒研发成功后,应湖北省黄冈市疫情防控指挥部、广东省钟南山医学基金会等机构的邀请,博奥赛斯公司于2月上旬向湖北黄冈、大冶疾控中心和咸宁市红十字会捐赠了3套化学发光免疫分析设备和2万余人份IgM/IgG抗体检测试剂盒。此后,该公司又陆续向重庆、四川、广东、海南、江西等地20余家医院和疾控中心捐赠了化学发光免疫分析设备20余套,IgM/IgG抗体检测试剂盒3万余人份。

在各方的大力支持下,截至2月26日,该试剂盒已在重庆和湖北的武汉、黄岗、大冶等地完成13532例样本测试,其中1362例确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。(灵敏度是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例,即衡量某种技术检测出有病者的能力,特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例,即正确地判定无病者的能力。)


操作安全便捷,检测量大快速

该项目团队专家介绍,在新冠肺炎的诊断方面,核酸检测是“金标准”,检测结果更精确,但对实验室及操作人员要求严苛、耗费时间久,因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充。

黄爱龙接受媒体采访介绍试剂盒研发情况

病毒入侵人体后,人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白,这就是我们通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者,还是曾经感染过病毒、现已治愈的人,在体内都可以检测到抗体。基于以上认知和原理,研发IgM/IgG抗体检测试剂盒有助于将诊断时间前移。越早确诊,越可以更大程度上减少人传人,这对疫情防控具有十分重要的意义。

据了解,该试剂盒产品具有检测方式安全、检测快速、高通量、低成本等优势。项目团队专家介绍,与核酸检测需要获取患者的带病毒咽试子、鼻试子等标本不同,抗体检测取材于静脉血,血液中的病毒含量相对来说比较低,可以降低被感染的风险,对医护人员更加安全;检测对一般的临床实验室操作的要求相对核酸检测来讲要低得多,整个检测可以采取全自动流水线的设备进行,无人值守的时间比较长,也就是需要手工操作的时间少,可以实现快速、大量检测,首报告时间为30分钟,最快检测速度可达每小时400人份;另外该试剂盒投用之后,省时省力,特别是有一定规模以后,检测费用将明显下降。


疫情防控利器,多重应用价值

项目团队负责人介绍,抗体检测可用于新冠肺炎的早诊早筛。团队前期研究中发现, IgM 抗体可作为早期感染的指标,IgG 抗体产生晚一些,但停留得久,可作为感染和既往感染的指标。这也符合通常的病毒感染特性。抗体检测有助于核酸检测阴性疑似患者的确诊和排除,可帮助判断确诊患者处于病毒感染的不同时期,为确定临床治疗措施提供参考,同时帮助疾病防控关口前移。

化学发光法抗体检测检出高效、成本低廉,可以用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,是核酸检测的有益补充。

项目研发团队在实验室工作

此外,抗体检测还可以发挥安全评估和疗效监测作用。在新冠肺炎患者治疗过程中,抗体检测还可用于献血输血风险评价;参与恢复期患者血浆治疗的监测评价;同时在新冠疫苗研发和效价测定中也将能够发挥积极作用。

新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒研发项目,全程得到各级部门和医疗卫生机构的大力支持。重庆市疫情防控工作领导小组3次对研发工作作出重要批示。重庆市科技局、市卫健委、市药监局、市经信委、市教委,以及万州区、江北区、两江新区、高新区给予了高度重视和特别支持。

项目研发过程中,团队研究进展受到国家科技部、教育部密切关注。

(编辑:蔡雨齐)